万级药厂净化车间检测及验收方案参考

发布时间：2017年03月26日游览次数：1362

为证明药厂净化车间工作得令人满意,必须证明其满足了下述检测及验收准则的要求：万级药厂净化车间技术参数为：洁净度的级别为万级，温度22℃±2℃，湿度55%±5%，照度≥300LX，噪声≤65dB (A)。现根据有关规范和现场实际情况，制定如下验收方案。

一、万级药厂净化车间的检测

1. 测定之前，净化空调系统连续运行至少24小时。

2. 测定在静态下进行测试人员必须穿戴好洁净服装。

3. 测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。

4. 测定点高度距地面1～1.2m。

5. 测定点数的确定，根据国家有关标准，最少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),根据计算最少采样点为NL=38。

6. 每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。

二、药厂净化车间的检测

1. 测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

2. 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。

3. 测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。

4. 测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。

5. 测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。

6. 90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

三、药厂净化车间室内噪声的检测

1. 测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。

2. 测量位置距地面1.5米高。

3. 各点≤65dB(A)为合格。

四、药厂净化车间室内照度的检测

1.检测用照度仪(TES1330A) 测定。

2.测点平面离地面0.8～1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m。

3.90%以上的测点值在设计值内，则检验净化车间为合格。

不同的药厂因为生产医药产品的种类不同，对净化级别的要求也有所差别，医药厂房的净化效果主要由空调净化系统来实现，建筑装饰起非常重要的辅助作用。这一切都是为了保证产品的合格，同时避免生产过程中的污染、混淆、差错等风险，同时便于清洁和管理，确保医药净化车间持续稳定地生产出复合预订要求和主材的药品。