GMP医药厂房洁净室设计改造如何避免踏入误区

发布时间：2017年12月06日游览次数：1131

我们或许会发现医药厂房洁净室设计改造有很多时候并不能达到预期的改造目标，生产出来的药品质量并没有得到明显改善或维持时间不长。这是因为我们不经意间踏入了医药厂房洁净室设计改造的误区。这样的误区甚至很难让我们的生产厂家甚至医药厂房洁净室设计净化公司都一时难以察觉。

合肥广雅环境科技股份有限公司为此做了以下总结：医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

合肥广雅环境科技有限公司认为GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况：

(一)正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

合肥广雅环境科技有限公司经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;

②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;

③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;

④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定;

⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;

⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道;

⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;

⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染;

⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;

⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

(二)大多数药厂洁净室节能效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。

比如有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试(生产)条件下，洁净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即达到相对最大值)，以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件，购置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投资人得不偿失。有些工艺设备运行时排风量波动大，而没有采用变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未被回收。

而这些都是造成医药洁净室设计改造达不到预期目标，使得洁净室净化效果维持时间短，或达不到净化要求，所生产的药品质量出现问题，能耗增加，节能效果越来越差，间接加大了药品生产成本的综合因素。其实要有所改善也不难，更多的是我们要考虑到细节因素，避免我们医药洁净室设计改造成为一纸空文，或者只是换换建材，而不从根本上去解决问题，如果一再忽视这些，就是改造再多次数也只是做了无用功。