乱象频出 制药厂GMP净化车间能否顺利实施

发布时间：2017年05月19日游览次数：1147

今年315期间，再次重点提及到医药领域的简政放权，希望把更多的精力放到事中事后的监管和优化服务上，尤其是对涉及食品、药品等与群众密切关注的违法违规问题要坚决查处。说到药品安全问题，就不得不说下GMP净化车间，以及我国制药厂GMP净化车间实施中的一些乱象。

乱象1：实施GMP的人是全职的，监管部门检查的专家却是客串的。

在GMP净化车间实施过程中，企业一般会有专职人员去研究GMP的条文及其最新的进展，并及时结合企业的实际情况运用在日常管理中;GMP认证检查员绝大部分是政府的官员，他们中很多人没有企业工作的经历而且日常有一大堆本职工作需要完成;总体来说，大部分检查员对GMP和药品生产过程的熟悉程度是不及企业内部的专业人员的，在以往的认证检查过程中经常出现检查员的要求和企业实际情况的脱节，导致企业不必要的整改和解释，以至于企业在后来的GMP认证准备过程不得不生搬硬套条文去满足认证检查，导致GMP净化车间实施和企业日常管理工作脱节，大大削减了GMP在企业的实际运用，也阻碍了GMP的发展。

乱象2：企业把学习GMP的主要精力放在研究药品GMP指南上。

在目前的药品GMP认证检查中，一些检查员很容易就死扣GMP条文的字面意思或者按照个人的想法去要求企业，导致企业需要过多地关注检查员的意见。为了更好地满足不同的检查员的想法，顺利地通过认证，很多企业在准备认证的过程中，不得不更多地采用药品GMP指南或者培训专家提供的方法，导致学习掌握GMP条文的时间不足，缺少对GMP的深入理解和整体把握，也就无法有效地掌握GMP的基本原则。在企业实施GMP净化车间的过程中，如果企业不能结合实际情况并充分利用GMP的基本原则，则很容易就会按照单个条文或者照搬指南上的方法来做，致使企业的GMP体系容易支离破碎，缺乏系统性和整体性，导致企业实施GMP净化车间的成本很高，而效果却差强人意!

乱象3：GMP=质量管理。

现在很多企业的质量管理部门的主要工作都围绕着GMP展开，他们不是在接受GMP认证检查，就是在准备GMP认证检查，每天的工作内容基本是围绕着文件、验证(确认)、风险评估和记录等进行，他们以为做了GMP就算做好了质量管理工作。GMP从条文内容来看，主要涉及到产品制造过程中的质量控制和质量保证工作，仅占药品制造企业应有的质量管理工作的一小部分。如果企业把质量管理部门的工作等同于GMP的相关工作，其实质则是用取得行业准入取代了全面的产品质量管理，这恰恰从本质上揭示了目前的行业困惑:企业投入了很多人力物力财才时间搞GMP，为什么市场上传递出来的产品质量问题反而却越来越多了?

乱象4：GMP的事=质量管理部门的事。

在一些制药企业，生产部等非质量部门都认为GMP是质量管理部门的事情或者是质量管理部门给他们找事情!GMP是质量管理工作的一部分，全员参与是有效实施GMP净化车间的基础，只有把GMP相关的工作内容系统的分解到每一个责任部门的每一个具体岗位并通过必要的训练让每一个工作人员都能够熟练及时准确完成自己相关的内容，才能保证GMP净化车间真正有效的开展起来。

乱象5：GMP的事=认证准备和认证检查期间的事。

GMP的实施应该是把GMP净化车间的要求细化成一项项具体的工作内容并融入企业的日常工作中，让相关的要求转变成日常行为，从而把GMP净化车间实施的所有工作化整为零，便于GMP实施的顺利简单进行。当需要认证时，只需要提前一段时间对企业实施的情况进行汇总、自检以及编写相关的申报资料等。目前这种突击式的完成任务式的GMP实施，对产品的质量不仅不能产生有效的质量保证，反而更可能带来更多更大的风险。

GMP的本质在于预防，其手段在于体系，其方法在于控制，其工具在于风险评估，其基础在于验证(确认)和文件。目前很多企业的GMP净化车间实施，是忘了本质，忽略了手段，淡化了方法，错用了工具，没了基础。