保证药品质量 测试GMP净化车间温度、湿度

发布时间：2017年05月19日游览次数：1178

药品是与人们生命健康密切相关的特殊商品，它的质量必须确保万无一失。制药行业建设GMP净化车间的最终目标，是为了确保生产的每一支针、每一颗药都能安全、有效。GMP净化车间对环境控制的对象，在以微粒和微生物为重点的同时，也不能疏忽一切可能影响药品质量的其它污染物质，GMP净化车间需要洁净环境。

制药行业对空气洁净度要求很高，GMP净化车间要求最高等级达A级，即我们常讲的百级净化。对空调机组在漏风及过滤方面要求很高。GMP净化车间各个区域压力差控制严格，避免药品之间的交叉污染。这就要求AHU风量必须要稳定，否则压力差得不到保证。GMP净化车间还要求有严格的恒温恒湿要求，对表冷器等部件的性能要求非常高。

GMP净化车间温度、湿度的测试方法

温度测试是确认空气处理设施的温度控制能力，温度测试应在GMP净化车间进行调试，气流均匀性测试完成，并在净化空调系统连续运行24H以上后进行。GMP净化车间的温度测试有功能温度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。

GMP净化车间温度的测试：应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米或与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。测试高度应为工作面高度，距的吊顶、墙面和地面不小于300MM，并应考虑热源等的影响，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。GMP净化车间一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。

GMP净化车间湿度的测试：湿度测试可采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，宜一同测试。

药厂在GMP验证阶段通常连续运行长达一年之久，实际生产的时候也是长时间连续运行。对机组的稳定性及寿命是个非常严格的考验。药厂GMP净化车间通常会引入10-40%不等的新风，处理新风的表冷盘管性能必须可靠，否则对空调房间的温湿度是严重的威胁。为了防止细菌对药品的污染，GMP净化车间包括空调系统定期清洗、消毒，这就要求空调机组自身洁净、容易清洗且耐消毒剂的腐蚀。

任何一项有效的污染控制技术，都应包括必要的硬件条件和严谨的软件管理这两个不可分隔的前提。舍弃或偏废任一方面，都不能取得满意的效果。GMP净化车间严格、规范有序、科学的管理，为控制污染奠定了基础。