GMP车间与GMP车间标准

发布时间：2019年12月05日游览次数：1366

朝鲜战争中，美国发现大量电子仪器失灵，最后找到了主要原因，是灰尘在作怪，促成了洁净技术的起步。1961年，诞生了世界上最早的洁净室标准，既美国空军技术条令203，1963年，颁布了国际上最著名的洁净室标准：美国联邦FS209。1966年，颁布了修订后209A，时至1992年，建立了迄今被广泛采用的209E。国际上为了加强药品、生物制品质量管理规范 (GMP)，把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等，明确规定了相应的洁净要求，并制订了有关标准。

 GMP车间，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

 GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

 GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

 GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。