如何保障无尘车间项目工程的质量？
发布时间：2019年04月10日游览次数：1380
无尘车间的设计施工是一个相当复杂的过程，它包括空调新风、地坪处理、照明电气等方面，要想保证无尘车间的质量问题，以下的几个方面一定不能忽视。
1. 药品生产应按药品生产质量管理规范，GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范（GLP）的要求进行设计和制造。
2. 无尘室车间在生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
3. 明确规定管理职责，具体的职责要落实到每个相关的管理人员。
4. 安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
5. 洁净车间对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
6. 按规定程序，正确地加工和核查器材，必要情况下寻找有关的合作厂商量身定制。
7. 在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
8. 无尘室车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。
9. 洁净车间要建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。
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