gmp净化车间的装修应考虑以下因素
发布时间：2019年03月18日游览次数：773
GMP车间一般多应用于生物制药行业，其无菌环境与药品成品的质量有很大关系合肥GMP车间净化对周围环境的要求很高。现代GMP车间不仅要求工厂的内部外观和生产车间的建设符合国家标准的要求，而且还要求工厂周围的环境要符合具体的要求。合肥GMP车间的净化技术从开放式生产到隔离技术得到了广泛的应用，并经历了从开放式平台到隔离机械手的净化项目的发展。
GMP车间净化工程设计应考虑以下因素：
1.满足无菌操作技术和产品的需求。
利用RABS或隔离操作员技术进行GMP车间净化是无菌操作过程的重要保证。合肥净化车间对高致敏、有毒、抗肿瘤、激素或高活性药物的分装需要最严格的隔离措施。
2.减少人工干预，减少无菌生产中潜在的污染风险。
人们普遍认为，人是GMP车间最大的污染源。据统计，即使在最好的条件下，换衣服的人仍然会向周围环境释放10000 cfu/h或更多的微粒。最大限度地减少人为干预是合肥GMP车间净化技术的发展方向之一。
3、产品。
操作人员与环境之间交叉污染的风险。GMP车间清洁不仅要保护操作人员和室内环境免受产品可能造成的污染，还要保护产品免受合肥净化工程人和室内环境的污染。
4、成本。
无菌灌装GMP净化车间生产线的设备投入成本很大，涉及到是否进行在线清洗灭菌(CIP/SIP)、是否采用100%称重、灌装精度控制等问题。GMP车间的水平和空间大小也会对生产和运营成本产生影响。
5、“过保护”
过保护的概念是指设计标准高于规范的要求。虽然过保护设计会增加成本，但在具体生产要求和风险评估的基础上，适当提高GMP车间净化设计标准，是控制污染、提高质量、降低风险的良好措施。
然而，传统的开放式工作台和开放式洁净室属于A级洁净室环境，由于操作者和产品没有严格分开，所以存在较大的无菌风险。近十年来，RABS和隔离算子作为隔离系统在世界范围内得到了广泛的应用。随着我国新版《药品生产质量管理规范》的实施，在合肥市药品生产车间净化过程中采用隔离技术的要求越来越明确。
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