医药食品行业无尘车间的常见等级划分标准

发布时间：2019年03月05日游览次数：2057

      医药品行业的发展关系到国计民生，对于医药品的生产车间的环境有着严格的要求，对于很多人来说，对这方面比较陌生，通常根据悬浮粒子的浓度这个标准来划分生产车间的洁净等级，医药品制造和食品制造的等级划分标准有哪些区别，广雅净化给大家介绍一下。

医药行业

A级

      药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级

      指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级

      指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

备注说明：

      A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。

          B级为千级；

      C级相当于万级；

      D级相当于十万级；

食品行业

      1  食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、千级、万级三个等级。

      2  无尘车间内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。

      3  在满足工艺要求前提下，无尘车间宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

表：食品洁净厂房空气洁净度等级标准表：

*如国家有新规定时，按新规定执行。

注1、 测状态以静态为据。

注2、 判定洁净等级所列0.5μm和5μm两种粒径，测试时允许任用一种。

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