新版GMP认证标准或促进药企行业洗牌

发布时间：2018年10月22日游览次数：1277

      GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文可解读为“产品生产质量管理规范”。作为一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，GMP对原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面有着严格要求 

      按照药品的使用等级和微生物控制限度，药剂生产分为无菌和非无菌两大类。按照国食药监〔2011〕101号通知要求，无菌制剂生产要在2013年年底前完成新版GMP认证，非无菌制剂生产要在2015年年底前完成新版GMP认证，所有药品生产企业2013年年底建立完整的质量管理体系及文库，通过验证。截至目前，全国1319家无菌药品生产企业中，只有近800家企业全部或部分车间通过认证，占比不过六成，而非无菌企业的认证率则更低。

       老版GMP标准，让全国近四分之一的企业因此关门。如今号称史上最严的GMP新标，更让制药企业担心。“我省涉及药品生产的企业超过400家，而从2011年1月新版GMP开始实施至今，通过GMP认证和GMP证书有效期延续的企业数量则不超过百家。即使考虑到非无菌类还有一年多的缓冲期，按照目前我省每月4到5家的通过率，依旧有近半数药企最终可能被挡在门外。”

       不少难以通过GMP大考的药企，都曾尝试过冲坎。而没有了GMP认证，则意味着企业关门。

       “GMP认证就是花大钱。”一位药企人士如此形容。根据统计数字，在2004年GMP认证过程中，生产企业总花费超过1500多亿元。而此次新版GMP认证，国家食药监局药品安全监管司相关负责人曾表示，预计企业要符合新规定，仅硬件投入方面，合计就需要2000亿至3000亿元人民币。

       新版GMP认证在硬件和设备上的要求，已经达到了欧盟的水平。像空气净化器、空气洁净器这类设备基本都需要重新购买，而且多为进口设备。单纯的更换设备往往还不够，一些企业还必须要投资修建新的厂房，按照新版GMP的要求，随便一项改造都在千万元以上。企业为通过GMP认证支出上亿元很正常。

       除了硬件方面的要求，新版GMP还增加了风险管理制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。因此就算企业融到了资、进行了设备上的改造，但是制度的建立和落实依旧要经历一个漫长的周期。“这也是为何有些人说新版GMP是一次比较集中的优胜劣汰的原因：走在前面、技术领先的大企业费力较小；资金、制度相对落后的小企业会被软硬件两道门槛挡在GMP门外。”海南某药企河南公司负责人刘先生表示。

       低通过率背后，是难以跨过认证门槛的生死抉择。投资资金太高、关门又不甘心。公示中“放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出”的选择项，让期望金主的药企开始寻求自身的“能力”和“价值”。

       有价值的药企被收购或整合，没有价值的药企则面临着倒闭的结局。新GMP规范的启动，意味着药企面临大考，也意味着药业生态环境的再次改变。新版GMP大考，不光是考验药企，更是对整个行业生态的健康发展的扶正与推进。