生物制药实验室GMP认证相关知识普及

发布时间：2018年06月08日游览次数：1195

　　药品GMP认证

　　实验室行业中建设药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　药品GMP认证流程和所需时间

　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

　　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

　　3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

　　5、省局审批方案(10个工作日)

　　6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

　　7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

　　9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

　　药品GMP认证细分领域

　　1.药品生产企业GMP认证

　　2.中药饮片GMP认证

　　3.原料药车间GMP认证

　　4.口服制剂车间GMP认证

　　5.片剂GMP认证

　　6.胶囊剂GMP认证

　　7.颗粒剂GMP认证

　　8.散剂GMP认证

　　9.滴丸剂GMP认证

　　10.栓剂GMP认证

　　11.注射剂GMP认证

　　12.放射性药品GMP认证

　　13.生物制品GMP认证