药品生产需要什么样的洁净环境

发布时间：2018年01月18日游览次数：601

世界各主要国家GMP中的生产环境洁净车间洁净标准制定药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。药品生产环境中对药品的异物污染主要来自两个方面：一方面是微生物的污染，另一方面是人体不需要的其他药品及尘埃的污染。制定药品生产环境的沽净度标准，应同时考虑这两方面的因素。

生物洁净室是在工业洁净室基础上发展起来的，其标准也是以工业洁净室标准为基础的。60年代，美国的工业净化工程洁净室标准制订工作最为活跃;70年代，各国相继在工业部门普及洁净室，因而也先后制定了自己的标准。按各国洁净室标准公布的先后时间列表如表第一个有关微生物净化级别的标准是美国航空与航天管理局( NASA)制定的《洁净室和洁净工作台微生物控制标准。

它是在美国联邦标准209a发表一年之后公布的。该标准是为宇宙飞行器及其部件的制造、试验和采集外星球样本而制定的。

NASA标准既有与209a相同的尘埃粒子数要求，又提出了微生物粒子限额。

一般认为：微生物不是以单体形式浮游生存，而是附着在其他浮游微粒上。因此，当控制空气中的浮游微粒时，微生物粒子也同时得到了控制’3’。这正是工业净化与微生物净化能够采用共同技术措施的基础。NASA标准自发表至今，被J“泛应用于各国的宇航工业、医药工业、食品工业、生物实验以及医学等需要微生物净化领域。但该标准对微生物粒子的控制是从宇航角度出发的，因而偏严。凶此，各行业要求制定适合本行业具体情况的微生物控制标准。奥莫林等人首先把精密机械类工业洁净室标准应用于医药品制造环境中，提出制药行业的洁净标准，见表4.3“1。表中还列出了美国食品与药品管理局(FDA)提出的大容量注射剂(LVP)的GMP提案(1976年)及日本制药工业协会的洁净标准。